Ko so začeli kemiki proti koncu 19. stoletja ustvarjati vedno več najrazličnejših novih spojin, se je pojavila potreba po univerzalnem sistemu za poimenovanje kompleksnih molekul. Znanstveniki so želeli uvesti imena, s pomočjo katerih bi lahko že iz imena spojine razbrali tudi njeno kemično zgradbo, kar jim je po dolgoletnih pogajanjih tudi uspelo. Sprejeli so univerzalni sistem nomenklature za področje organske kemije (IUPAC), vendar se je kmalu izkazalo, da dolga opisna imena niso primerna za vsakdanjo uporabo.
Strokovno, popularno in generično ime zdravila
Kemijske in farmacevtske tovarne so svoje izdelke zato začele oglaševati pod preprostejšimi imeni, iz katerih sicer ni bilo mogoče razbrati kemične strukture učinkovin, bistveno lažje pa jih je bilo mogoče izgovoriti. Acetilsalicilno kislino, ki jo je proizvajalo podjetje Bayer, so tako poenostavljeno poimenovali aspirin, sintetični hormon z zelo dolgim opisnim imenom je postal adrenalin, poseben pripravek, ki so ga prvotno razvili za blažitev kašlja, pa so poimenovali heroin.
Prijazna imena so se hitro prijela in postala priljubljena tako med zdravniki kot v širši javnosti. Vseeno pa se je pojavila potreba po še tretji obliki poimenovanja, ki bi bila hkrati kratka in preprosta za izgovorjavo, a ne bi bila v zasebni lasti, kot je bila večina popularnih imen učinkovin. Prihajalo je namreč do zapletov, saj je bilo lahko ime neke spojine v neki državi registrirano kot zasebna lastnina, v drugi pa ga je lahko uporabljal vsakdo. Tretjo, generično obliko imena bi lahko uporabljali vsi, brez bojazni, da bi jih kdorkoli zaradi tega preganjal.
Kaj so generična zdravila?
Zaplet z imeni molekul je nakazoval težave, s katerimi so se kmalu nato soočili proizvajalci zdravil, ki jim je že potekla patentna zaščita. Z izrazom generična zdravila namreč označujemo učinkovine, ki imajo v telesu enako delovanje kot originalna zdravila, zato zanje ni treba ponovno izvajati obsežnih kliničnih študij, s katerimi preverjamo, ali zdravilo v resnici deluje.
Ko zdravilo ni več pod patentno zaščito, ga lahko izdeluje in prodaja kdorkoli, ki si pri nadzornih organih pridobi ustrezna dovoljenja. Da lahko zdravilo trži kot generično, mora pokazati, da je njegov izdelek dovolj podoben originalnemu, da se lahko uporabniki zanašajo na klinične študije o njegovem delovanju, ki so bile izvedene za originalno verzijo zdravila.
Vsako zdravilo, ki je registrirano za uporabo, mora namreč prestati zelo zahtevne in drage preizkuse, v katerih natančno preverijo, ali zdravilo dejansko zdravi bolje od placeba oziroma od do tedaj uveljavljenega načina zdravljenja posamezne bolezni. Hkrati se med študijami preverja, ali je uporaba zdravila varna, kar pomeni, da zdravilo nima nevarnih stranskih učinkov.
Bistvo generičnih zdravil je v tem, da morajo njihovi proizvajalci pokazati le to, da je njihova učinkovina tako podobna originalni učinkovini, za katero so bile izvedene tudi natančne klinične študije, da teh študij ni treba ponovno izvajati. Ker so zaradi uporabe že izvedenih študij stroški razvoja generične verzije zdravila manjši, so takšna zdravila praviloma bistveno cenejša kot originalna.
Ko nadzorni organi potrdijo, da je proizvajalec generičnega zdravila prepričljivo pokazal, da proizvaja originalnemu zdravilu dovolj podobno učinkovino, jo lahko trži pod istim generičnim imenom, kot ga ima originalno zdravilo. Ob tem mora seveda, enako kot vsi proizvajalci zdravil, zadostiti tudi drugim zelo strogim kriterijem kakovosti in varnosti, ki denimo zagotavljajo, da je v vsakem odmerku res enako kakovostna učinkovina.
Ogorčen odziv v javnosti omogoči objavo študije
Proizvajalec originalnega zdravila večinoma ni vesel tega, da izgubi monopolni položaj, ki mu ga praviloma podelijo za dvajset let, ko vloži prošnjo za patentno zaščito. Zato proizvajalci originalnih zdravil velikokrat opozarjajo, da generična zdravila niso enako učinkovita kot originalna. Ob tem je zanimiva zgodba profesorice farmacije na Univerzi Kalifornije v San Franciscu Betty Dong, ki je v svojem laboratoriju proučevala razlike v delovanju podobnih verzij istega zdravila. Britansko farmacevtsko podjetje Boots ji je ponudilo, da pokrije stroške ene od tovrstnih študij, v kateri bi primerjala učinkovitost njihovega sintetičnega ščitničnega hormona z generičnimi verzijami istega hormona, ki so ravno takrat prišle na trg po polovični ceni.
Vodilni v podjetju Boots so se nadejali, da bo študija pokazala razlike v delovanju med različnimi verzijami hormona, s čimer bi lahko zdravnike in zavarovalnice prepričali, da še naprej predpisujejo njihova dražja zdravila. Vendar rezultati študije na začudenje podjetja niso pokazali razlik v delovanju generičnih verzij in originalnega sintetičnega hormona. Ko je Betty Dong rezultate študije začela pripravljati za objavo v medicinski reviji JAMA, so jo začeli predstavniki podjetja, ki je bilo sponzor študije, vedno bolj vneto prepričevati, da raziskava ni bila ustrezno izvedena.
Ker se raziskovalka ni pustila prepričati, so angažirali odvetnike, ki so univerzo opozorili na člen v pogodbi, po katerem je lastnik rezultatov študije financer, in ne univerza, zato jih ne smejo objaviti brez njihove eksplicitne privolitve. Po natančni proučitvi pogodbe se je na koncu univerza odločila, da ne more tvegati potencialnega plačila visoke odškodnine, če bi jo podjetje tožilo zaradi objave, zato je morala raziskovalka članek umakniti.
Vodilni pri podjetju so se na kritike s strani raziskovalcev, da posegajo v svobodo znanosti, odzvali s pojasnilom, da iskreno verjamejo, da raziskava ni bila ustrezno izvedena in da lahko njena objava ogrozi zdravje več milijonov pacientov, ki bi prešli na uporabo bistveno cenejše generične verzije sintetičnega hormona.
Šele takrat, ko je za zaplet izvedel raziskovalni novinar časopisa Wall Street Journal in o dogajanju napisal odmevno poročilo, je podjetje Boots privolilo v objavo študije. Članek z rezultati raziskave, ki je pokazala, da so generični sintetični hormoni ščitnice enako učinkoviti kot originalni, je tako leta 1997 končno izšel, lastnik podjetja pa se je moral s proizvajalci generičnih verzij hormona dogovoriti za izplačilo visokih odškodnin.
Po sprejetju posebnega zakona leta 1984, ki je v ZDA urejal proizvodnjo generičnih zdravil, se je bistveno povečalo število vlog za njihovo registracijo. Ob tem so se pojavili tudi poskusi goljufanja s strani proizvajalcev generičnih zdravil, saj so v nekem primeru ugotovili, da je podjetje v analizo, ali je učinkovina res dovolj podobna izvorni, pošiljalo kar tablete originalnega proizvajalca, ki so jih kupili v lekarni. Analiza je seveda nedvomno pokazala, da gre za zelo podobno učinkovino, saj je dejansko šlo za enako učinkovino, vendar v tem primeru ne gre za problem sistema generičnih zdravil, ampak za laboratorijsko goljufijo, ki bi jo lahko uporabil katerikoli proizvajalec.
Zaradi podobnih poskusov prirejanja podatkov so nadzor nad delovanjem vseh farmacevtskih podjetjih zelo poostrili. Pred pridobitvijo dovoljenja za prodajo na najbolj zahtevnih trgih morajo farmacevtske tovarne prestati veliko izjemno podrobnih napovedanih in nenapovedanih obiskov inšpektorjev, ki lahko že ob najmanjšem sumu napak ustavijo prodajo zdravila.
Podobna biološka zdravila
Zadnja desetletja so poleg klasičnih, s kemično sintezo proizvedenih zdravil v obliki malih molekul za generično proizvodnjo vedno bolj zanimiva tudi biološka zdravila. V tem primeru zdravila ne proizvajajo s kemično sintezo, ampak genetski zapis za izdelavo učinkovine vgradijo v žive celice. Takšne prirejene celice nato gojijo v reaktorjih, njihove proizvode pa s posebnimi procesi izolirajo in pripravijo za uporabo pri zdravljenju.
Na ta način izdelujejo inzulin, rastni hormon in eritropoetin ter biološka zdravila za zdravljenje raka in avtoimunskih bolezni. Ker gre v tem primeru za velike in zapletene molekule, je treba za dokaz podobnosti učinkovine izvesti nekaj več analiz in študij na ljudeh, a načeloma je postopek podoben kot pri običajnih generičnih zdravilih.
V zadnjih petdesetih letih se je delež receptov, izdanih za generična zdravila, v ZDA z 10 odstotkov povečal na skoraj 90 odstotkov. V Evropi je uporaba generičnih zdravil največja v Veliki Britaniji in Nemčiji, najmanjša pa v Švici. Slovenija je po dostopnih statistikah nekje v povprečju evropskih držav. Kar 40 odstotkov stroškov za zdravila na recept pa se zadnja leta v ZDA porabi za biološka zdravila, zato ni presenetljivo, da postavljajo farmacevtska podjetja razvoj novih in podobnih bioloških zdravil med svoje prioritete.
