Hrana je v zakonodaji definirana tako, da je hrana vse, kar zaužijemo, razen tobaka in zdravil. Kaj je to zaužitje, je bolj ali manj jasno. Kaj je to tobak, je prav tako jasno. Precej bolj komplicirana pa je definicija zdravila in če ne vemo točno, kaj je zdravilo, nimamo jasno definirane niti hrane.
Da bi bila situacija še bolj zapletena, zakonodaja predvideva posebno kategorijo živil, to so prehranska dopolnila. Prehranska dopolnila so izdelki, ki so na izgled podobni zdravilom (tablete, kapsule), čeprav niso namenjeni preprečevanju ali zdravljenju bolezni. Njihov namen je dopolnjevati prehrano s hranili in drugimi snovmi. Dejansko pa jih ljudje (bolniki) v nasprotju z njihovim namenom uporabe uporabljajo tudi za zdravljenje. Kot bomo videli v prispevku, je nekaj takih primerov prišlo celo na najvišje evropsko sodišče.
Zdravila in prehranska dopolnila
Za zdravljenje (vključno s preprečevanjem, lajšanjem in diagnosticiranjem bolezni) uporabljamo zdravila. Ta so po zakonski definiciji edini izdelek, namenjen zdravljenju (poleg medicinskih pripomočkov). Zdravilo je po definiciji »izdelek, ki je predstavljen z lastnostmi za zdravljenje ali ki se ga lahko uporablja za zdravljenje«. Vsem drugim izdelkom se ne sme pripisovati zdravilnih učinkov niti v imenu izdelka, na priloženih lističih, ustno ali kakorkoli drugače.
Če izdelek lahko hkrati ustreza definiciji zdravila in opredelitvi drugačnega izdelka, se ga primeru dvoma uvrsti med zdravila.
Prehranska dopolnila pa so izdelki, ki mejijo na področje zdravil. Namenjena so dopolnjevanju običajne prehrane, npr. z dodatnimi vitamini, minerali, esencialnimi maščobnimi kislinami in aminokislinami, vlakninami in antioksidanti. Uporabljali naj bi jih ljudje, ki nimajo redne, kvalitetne in raznovrstne prehrane (bolje od prehranskih dopolnil bi bilo, da bi si zagotovili kvalitetno prehrano) ali imajo povečane potrebe po določenih snoveh, ki si jih težko zagotovijo s prehrano (nosečnice, športniki, otroci, starostniki). Zakonodaja zahteva, da je na vsakem prehranskem dopolnilu navedba: »Prehransko dopolnilo ni nadomestilo za uravnoteženo in raznovrstno prehrano«.
Mnogokrat se namesto izraza »prehranska dopolnila« napačno uporablja izraz »prehranski dodatki«, ki pa ima drugačen pomen. Prehranski dodatki (aditivi) so snovi, ki jih dodamo v hrano, da izboljšamo njen vonj, okus, izgled ali stabilnost. Razlika je torej v obliki in namenu, res pa gre včasih tudi za iste snovi. Inulin je lahko prehranski dodatek (sladilo), lahko pa je prehransko dopolnilo (vlaknina). Vitamin C je aditiv, če ga dodamo v hrano, da jo ščiti pred oksidacijo, lahko pa je prehransko dopolnilo, če ga v obliki tablet damo v telo, da ga ščiti pred oksidacijo. Večina umetnih barvil, konzervansov itd., ki so aditivi, pa niso v nobenem primeru prehranska dopolnila.
V skladu z definicijo zdravil in prehranskih dopolnil imamo torej dve glavni točki, po katerih ločimo prehransko dopolnilo od zdravila:
- Predstavitev: Pri označevanju, predstavljanju in oglaševanju se prehranskim dopolnilom ne sme pripisovati lastnosti preprečevanja, zdravljenja ali ozdravljenja bolezni pri ljudeh. Izdelek se razvrsti med zdravila tudi, kadar se povprečno obveščenemu potrošniku sicer le implicitno, a zagotovo zdi, da bi ta proizvod moral imeti zdravilne lastnosti. Razlogov, zakaj bi potrošnik implicitno razumel, da je nek izdelek namenjen zdravljenju, je več. Prvi je to, da je izdelek v farmacevtski obliki (tableti, kapsuli), za katero je potrošnik navajen, da so v tej obliki zdravila. Vendar pa se temu »zavajanju« ne moremo izogniti, saj je za prehranska dopolnila v Pravilniku in Evropski direktivi taka oblika predvidena. Drugi način možnega »zavajanja« je mesto prodaje. Mnogi proizvajalci prehranskih dopolnil oglašujejo, da je njihov izdelek na voljo (izključno) v lekarnah. Tretji način »zavajanja« je sklicevanje na sestavo izdelka, za katero potrošnik že od prej ve, da ima zdravilne lastnosti, ali pa o tej lastnosti sestavine »slučajno« izve v isti številki revije, v kateri je objavljen oglas za prehransko dopolnilo.
- Sestava in farmakološke lastnosti. Med zdravila uvrščamo, ne glede na predstavitev, tudi vse tiste izdelke, ki imajo takšno sestavo, da se lahko uporabljajo z namenom, da bi se »ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali da bi se določila diagnoza«. Meja med takimi »zdravilnimi« učinki na eni strani ter »hranilnimi in fiziološkimi« učinki, kakršne imajo po definiciji prehranska dopolnila, pa ni jasna. Mejo med učinki, ki jih imajo zdravila, in učinki, ki jih smejo imeti prehranska dopolnila, je še nekoliko liberalizirala Evropska direktiva o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih, ki določa, da lahko prehranska dopolnila uporabljamo tudi za zmanjševanje tveganja za nastanek bolezni. Zdravstvene trditve lahko govorijo o vlogi določenega hranila, ki se nahaja v živilu, pri rasti, razvoju in telesnih funkcijah (npr. »Kalcij je pomemben za razvoj kosti«) ali pa o zmanjšanju tveganja za nastanek bolezni (npr. »Kalcij zmanjšuje tveganje za osteoporozo«). Razlika med »zmanjševanjem tveganja«, kar je domena prehranskih dopolnil, in »preprečevanjem bolezni«, kar je domena zdravil, je seveda zelo nejasna. Razveseljivo pa je, da omenjena direktiva pristojnost za presojo resničnosti trditve daje Evropski agenciji za varnost prehrane (EFSA) in ne več proizvajalcem, kot je bilo to doslej.
Glede opredelitve zdravil po kriteriju sestave imamo v Sloveniji dva pravilnika, ki nam zagotavljata nekoliko jasnejše stanje v primerjavi z ostalo Evropo. Določenih vrst rastlin praviloma ne smemo tržiti kot živila ali prehranska dopolnila, tudi če ne navajamo učinkov. Take so npr. ginko, šentjanževka, plod peteršilja, gabez, baldrijan in pa seveda volčja češnja, naprstec, kininovec in uspavalni mak. Pri vitaminskih in mineralnih izdelkih je določen mejni odmerek, do katerega je izdelek lahko prehransko dopolnilo, nad njim pa mora biti zdravilo.
Sodni spori
Ker je z vidika zahtevnosti proizvodnje izdelka in prihoda na tržišče za proizvajalce mnogo ugodneje, da izdelke, tudi tiste, ki so namenjeni zdravljenju, uvrstijo med prehranska dopolnila, je razumljivo, da na tem področju med proizvajalci in državo, ki ščiti interese bolnikov, prihaja do nesoglasij. Ker meja med obema kategorijama izdelkov ni povsem jasna, se spori večkrat prenesejo celo na najvišje evropsko sodišče. Zanimiv je primer s česnom.
Česen je seveda prehrambeni izdelek, zelenjava oz. začimba. Tudi če česen posušimo in zmeljemo, je to še vedno živilo. Če s tem česnovim prahom napolnimo kapsule, je to prehransko dopolnilo. Če pa na škatlico takšnih kapsul napišemo, da znižujejo koncentracijo holesterola v krvi in preprečujejo srčno žilne zaplete, je ta izdelek zdravilo. V tem primeru bomo morali pred začetkom trženja pridobiti dovoljenje za promet, za kar bomo potrebovali znanstvene dokaze o učinkovitosti in varnosti. Razviti bomo morali postopke, ki bodo zagotavljali, da bodo vse serije zdravila vsebovale ustrezne količino aktivnih snovi za doseganje terapevtskega učinka ter da bodo te snovi v izdelku stabilne celotno obdobje roka uporabnosti. Na to zdravilo s česnom bomo morali navesti tudi vsa potrebna opozorila (npr. interakcija pri sočasni uporabi z varfarinom). Vse naše navedbe in dokaze bo preveril pristojni državni urad. V Sloveniji je to Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke.
Nek proizvajalec je želel tak kapsuliran česen tržiti v Nemčiji kot prehransko dopolnilo, zato nanj ni navedel terapevtskih interakcij. Nemški pristojni urad za zdravila je presodil, da je izdelek vseeno zdravilo in zato od njega zahteval, da pridobi dovoljenje za promet z zdravilom. Ne glede na predstavitev izdelka (odsotnost indikacije) je urad presodil, da se bo ta izdelek uporabljal za zdravljenje, saj so nemški potrošniki že seznanjeni s terapevtskimi učinki česnovih pripravkov. V skladu definicijo zdravila je to že zadosten pogoj, da se izdelek smatra za zdravilo. Poleg tega bi lahko izdelek, ki bi se nekontrolirano tržil izven lekarn in brez priloženih opozoril, predstavljal določeno tveganje za zdravje (nevarnost krvavitve ob sočasni uporabi varfarina). Proizvajalec se s tem ni strinjal, zato je šel spor na sodišče. Preko vseh stopenj je spor prišel na Evropsko sodišče, ki je jeseni leta 2007 razsodilo, da tveganje za zdravje ni tolikšno, da bi opravičevalo omejevanje prostega pretoka blaga. Nemčija je morala torej dopustiti, da se izdelek trži kot prehransko dopolnilo. Generalna pravobranilka, ki je v tem postopku proti Republiki Nemčiji zastopala Evropsko skupnost je bila priznana slovenska pravnica Verica Trstenjak.
Zanimiva je tudi sodba Evropskega sodišča, objavljena v uradnem listu EU 7. marca 2009, ki predstavlja za razumevanje meje med zdravili in prehranskimi dopolnili nevaren precedan. V njej je sodišče razsodilo, da so izdelki, ki vsebujejo 40 % terapevtskega odmerka lovastatina, lahko prehransko dopolnilo, če se na njih ne navaja terapevtskih trditev. Lovastatin je sicer učinkovito zdravilo za zmanjševanje holesterola v krvi in je na voljo le na zdravniški recept. Sodišče je menilo, da za izdelke, s katerimi niso bile opravljene ustrezne raziskave, ne moremo trditi, da so »zdravila po učinku«, torej zdravila v skladu z drugim odstavkom definicije zdravila. In ker odmerkov zdravil, ki so nižji od optimalnih, večinoma nihče ne raziskuje, naj bi to lahko bila prehranska dopolnila.
