Danes je izšla nova knjiga Bad Pharma avtorja Bena Goldacre-a, britanskega poljudnoznanstvenega pisca, zdravnika in psihiatra. Goldacre je do leta 2011 pisal redno tedensko kolumno v Guardianu z naslovom Bad Science, kjer je obravnaval slabo poročanje o znanstvenih izsledkih, predvsem medicinskih. Pred nekaj dnevi je v Guardianu tudi objavil izsek iz svoje nove knjige pod naslovom
The drugs don’t work: a modern medical scandal. V njem Goldacre plastično ponazori razloge za to, da bi morali biti vsi rezultati medicinskih raziskav javni. Argumenti so bralcem njegove kolumne verjetno že znani, a kljub temu je esej vreden branja v celoti.

Nekaj izsekov:

…Drugs are tested by the people who manufacture them, in poorly designed trials, on hopelessly small numbers of weird, unrepresentative patients, and analysed using techniques that are flawed by design, in such a way that they exaggerate the benefits of treatments. Unsurprisingly, these trials tend to produce results that favour the manufacturer. When trials throw up results that companies don’t like, they are perfectly entitled to hide them from doctors and patients, so we only ever see a distorted picture of any drug’s true effects. Regulators see most of the trial data, but only from early on in a drug’s life, and even then they don’t give this data to doctors or patients, or even to other parts of government. This distorted evidence is then communicated and applied in a distorted fashion.

…In 2010, researchers from Harvard and Toronto found all the trials
looking at five major classes of drug – antidepressants, ulcer drugs and
so on – then measured two key features: were they positive, and were
they funded by industry? They found more than 500 trials in total: 85%
of the industry-funded studies were positive, but only 50% of the
government-funded trials were. In 2007, researchers looked at every
published trial that set out to explore the benefits of a statin. These
cholesterol-lowering drugs reduce your risk of having a heart attack and
are prescribed in very large quantities. This study found 192 trials in
total, either comparing one statin against another, or comparing a
statin against a different kind of treatment. They found that
industry-funded trials were 20 times more likely to give results
favouring the test drug.

….Because researchers are free to bury any result they please, patients
are exposed to harm on a staggering scale throughout the whole of
medicine. Doctors can have no idea about the true effects of the
treatments they give. Does this drug really work best, or have I simply
been deprived of half the data? No one can tell. Is this expensive drug
worth the money, or has the data simply been massaged? No one can tell.
Will this drug kill patients? Is there any evidence that it’s dangerous?
No one can tell. This is a bizarre situation to arise in medicine, a
discipline in which everything is supposed to be based on evidence.

….Rosiglitazone was first marketed in 1999. In that first year, Dr John
Buse from the University of North Carolina discussed an increased risk
of heart problems at a pair of academic meetings. The drug’s
manufacturer, GSK, made direct contact in an attempt to silence him,
then moved on to his head of department. Buse felt pressured to sign
various legal documents. To cut a long story short, after wading through
documents for several months, in 2007 the US Senate committee on
finance released a report describing the treatment of Buse as
“intimidation”.

But we are more concerned with the safety and efficacy data. In 2003 the Uppsala drug monitoring group
of the World Health Organisation contacted GSK about an unusually large
number of spontaneous reports associating rosiglitazone with heart
problems. GSK conducted two internal meta-analyses of its own data on
this, in 2005 and 2006. These showed that the risk was real, but
although both GSK and the FDA had these results, neither made any public
statement about them, and they were not published until 2008.

….Nissen used the rosiglitazone data, when it became available, and
found worrying signs of harm, which they then published to doctors –
something the regulators had never done, despite having the information
years earlier. If this information had all been freely available from
the start, regulators might have felt a little more anxious about their
decisions but, crucially, doctors and patients could have disagreed with
them and made informed choices. This is why we need wider access to all
trial reports, for all medicines.

Missing data poisons the well
for everybody. If proper trials are never done, if trials with negative
results are withheld, then we simply cannot know the true effects of the
treatments we use. Evidence in medicine is not an abstract academic
preoccupation. When we are fed bad data, we make the wrong decisions,
inflicting unnecessary pain and suffering, and death, on people just
like us.

-
Podpri Kvarkadabro!
Naroči se
Obveščaj me
guest

21 - št. komentarjev
z največ glasovi
novejši najprej starejši najprej
Inline Feedbacks
View all comments
sorbusaria
9 - št. let nazaj

Grozno! Za odkrivanje pasti statistike so letos podelili tudi Ig Nobelovo nagrado v nevroznanosti: Craig Bennett, Abigail Baird, Michael Miller, and George Wolford, for demonstrating that brain researchers, by using complicated instruments and simple statistics, can see meaningful brain activity anywhere — even in a dead salmon.

Anonimni
Anonimni
9 - št. let nazaj
Odgovor na  sorbusaria

No, ne samo v ckrnjenem lososu – tudi v želatini 🙂

"Jelly responds to an electroencephalograph (EEG) in nearly the same way as a healthy human brain. The jelly exhibits alpha rhythms as human brains do when people are awake but have their eyes closed. From its EEG results alone, a jelly would not qualify as sufficiently ‘dead’ to have its life support removed…

What happens is that the jelly picks up extraneous signals in the room –from sources like respirators, IV drips, even ringing telephones."

Sašo Dolenc
9 - št. let nazaj

Jure, malo sumljivo se mi zdi tole. Kot mi je znamo, je farmacevtska industrija ena izmed najbolj nadzorovanih. Prav tako so klinične študije javno objavljene: ClinicalTrials.gov.

Slatnar
Slatnar
9 - št. let nazaj
Odgovor na  Sašo Dolenc

Marcia Agnell v svoji knjigi (zdaj že klasiki) "Resnica o farmacevtskih podjetjih" dokazuje ravno nasprotno. Farmacevtska industrija je slabo nadzorovana, medtem ko sama zelo dobro nadzoruje zdravnike, zdravniška zduženja, združenja pacientov, celo univerzitetne raziskovalne inštitute in različne kanale oglaševanja. V knjigi je tudi kar nekaj govora o skrivanju rezultatov raziskav; o raziskavah učinkovitosti zdravil, ki nove učinkovine primerjajo s placebom in ne z že obstoječmi zdravili. V bistvu, pravi Agnellova, zaprivijo več denarja za oglaševanje in vzdrževanje patentne zaščite kot za znanstveno-medicinske raziskave.
Tole je nekaj njenih člankov iz NY Review of books:
http://www.nybooks.com/contributors/marcia-angell/

Gregor Majdič
9 - št. let nazaj

Kot jaz vem, je situacija zdaj nekoliko boljša, ker je pred nekaj leti FDA (ali pa NIH, vsekakor eden od njiju, lahko pa tudi da oba) uvedel politiko, da morajo biti vsi rezultati klinicnih raziskav (tudi negativnih) javni. Se pa popolnoma strinjam z zadnjim delom komentarja Slatnarja, da farmacija več vlaga v reklamo in PR kot razvoj novih zdravil, k temu spada še iskanje novih bolezni in novih indikacij za obstoječa zdravila. Zaradi tega se v zadnjih letih največ vlaga v razvoj zdravil za bolezni, ki so na meji definicije bolezni, lahko pa v to, da jih imajo prepričaš velik… Beri dalje »

Boštjan Slatna
Boštjan Slatna
9 - št. let nazaj
Odgovor na  Gregor Majdič

Ja, to širjenje mej bolezni in izumljanje novih – v literaturi s tega področja temu rečejo "disease mongering" – je včasih prav zabavno. Dober primer je zniževanje mej normalnega holesterola do katere je prihajalo v začetku tega stoletja. Stvar je šla tako daleč, da so v eni od norveških raziskav ugotovili, da upoštevanje smernic za preventivo in klinično prakso na področju preventive kardiovaskularnih bolezni,ki jih je leta 2003 sprejelo Evropsko združenje kardiologov, pripelje do tega, da je zdravje nekaj izjemnega. Glede na nove meje naj bi imelo "76% posameznikov povečano tveganje za razvoj kardiovaskularne bolezni" (Getz at all, 2004: 202,… Beri dalje »

Sašo Dolenc
9 - št. let nazaj
Odgovor na  Gregor Majdič
Samo Kreft
9 - št. let nazaj

Prav nič mi ni všeč, da moram biti hudičev odvetnik, ampak ob tako napihnjenih obtožbah, mora nekdo malo braniti tudi farmacevtsko industrijo.Farmacevtska industrija, tako kot vsaka druga industrija, teži k čim večjemu dobičku na vse možne (včasih tudi manj poštene) načine. Če bi nek direktor katere koli firme preveč skrbel za moralo in premalo za dobiček, bi ga lastniki kapitala seveda takoj zamenjali. Sta pa tukaj dva razloga (zakonodaja in pričakovanja javnosti), da je farmacevtska industrija bistveno bolj poštena od katere koli druge industrije. Pomislite samo na kozmetično industrijo (deodoranti, kreme proti gubam, šamponi za močne lase), industrijo telovadnih pripomočkov… Beri dalje »

Samo Kreft
9 - št. let nazaj
Odgovor na  Samo Kreft

Po mojem občutku je objavljanje negativnih rezultatov v medicini malo lažje kot v večini ostalih ved, še vedno pa bistveno težje, kot objavljanje pozitivnih rezultatov.
Kako je možno, da je zdravilo z reboksetinom dobilo dovoljenje za promet, če pa ima dokazan učinek samo v eni od sedmih kliničnih študij? Morda so testirali učinek zdravila pri različnih odmerkih in morda je bilo nekaj študij izvedenih s kroničnim zdravljenjem nekaj pa z akutnim. Učinek se je potem pokazal samo pri določenem odmerku in samo pri akutni uporabi in samo tak način uporabe ima sedaj dovoljenje za promet.

Anonimni
Anonimni
9 - št. let nazaj
Odgovor na  Samo Kreft

Da se vmešam – pri zdravilih gre za precej več, kot samo zato, ali je rezultat pozitiven ali negativen, se pravi ali zdravilo deluje ali ne. Gre tudi za stranske/nezaželene učinke in za učinkovanje v kombinaciji z drugimi zdravili. Če torej zdravilo v šestih primerih ni dalo pozitivnega rezultata, pa ni dalo tudi nobenega slabega(!), v enem primeru pa je dalo dober rezultat, pa nobenega slabega, je to mogoče še vedno stvar, ki jo je vredno poskusiti, če ostalo odpove. Ne vem, če sem jaz recimo hudo bolna in mi rečejo, da obstoja zdravilo, ki pomaga v 15 % primerov… Beri dalje »

Samo Kreft
9 - št. let nazaj

Še nadaljvanje: Potem Goldarce pravi: more than 500 trials in total: 85% of the industry-funded studies were positive, but only 50% of the government-funded trials were.Za to imam vsaj dve logični razlagi: 1) industrija opravlja večji delež t.im. konfirmativnih (potrjevalnih) raziskav (Faza 3), vlada pa večji delež t.im. eksplorativnih (iskalnih) raziskav. Prve so seveda bolj verjetno pozitivne kot druge, ker se za te raziskave izbere zdravila, ki so se preliminarno že izkazala za učinkovita. 2) vladne raziskave so manjše (ker so bolj namenjene preverjanju novih pristopov itd) in zato manjše učinke ugotovijo le kot trent, ne morejo pa jih statistično… Beri dalje »

Boštjan Slatnar
Boštjan Slatnar
9 - št. let nazaj
Odgovor na  Samo Kreft

Verjetno imaš prav, ko trdiš, da se razmerje denarja med oglaševanjem in razvojem v vseh industrijah nagiba v prid prvemu. Glavni očitek kritikov farmacevtski industriji v tem primeru je, da visoko ceno zdravil utemeljuje z visokimi stroški razvoja zdravil. V bistvu se dogaja, da v stroške razvoja vključijo še stroške oglaševanja in patentne zaščite. Druga stvar, ki jo omenjajo je dejstvo, da je dobršen del razvoja zdravil oziroma učinkovin razvitih (znanstveno in finančno) v ustanovah, ki so vsaj delno javno financirana (včasih celo večinsko). Farmacevtska industrija potem samo odkupi patent in pobira dobičke iz cene zdravil, ki je visoka zaradi… Beri dalje »

Anonimni
Anonimni
9 - št. let nazaj
Odgovor na  Samo Kreft

Glede povečanja števila izdanih receptov: kaj se ni spreminjalo obdobje, za koliko časa je lahko izdan recept?

Če se ne motim, sem pred nekaj leti dobila na en recept tablete za celo leto (mogoče 6 mesecev). Sedaj pa na en recpet lahko dobim tablete samo za tri mesece in letno potrebujem štiri recepte.

To se posebej pozna pri kroničnih oz. trajnem jemanju zdravil, kar pa antidepresivi verjetno so. Pri antibiotikih, ki jih praviloma dobiš samo na en recept in takoj poješ, se to seveda ne pozna.

Samo Kreft
9 - št. let nazaj
Odgovor na  Samo Kreft

Kar se tiče vladnega financiranja raziskav je tako, da se iz teh virov financira kvečjemu raziskave do patenta učinkovine. Večji del raziskav, ki so potrebne za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pa brez izjeme financirajo firme (in so s stališča znanosti precej dolgočasne raziskave). Za primer viagre imam podatek, da je ta drugi del raziskav finančno znašal za 7 slovenskih proračunov za celotno znanost. Kar se tiče povečevanja porabe zdravil, se strinjam, da družba ne gre v pravo smer. Da pa velik del odgovornosti nosi sama družba lepo pričajo novinarska vprašanja dr. Hovatu o odkritju gena za debelost. Najpomembnejše… Beri dalje »

Boštjan Slatnar
Boštjan Slatnar
9 - št. let nazaj
Odgovor na  Samo Kreft

Anonimni. Hvala za opozorilo glede zdravil. Jaz sem namreč mislil, da je ravno obratno. Da šele od letošnjega leta zdravnik lahko napiše recept, ki traja do enega leta. Kljub temu pa ga je treba obnavljat v lekarni vsake tri mesece. Bom poskušal preveriti katera verzija drži. Ali, če morda ne držita kar obe? Samo Kreft. Morda imaš prav glede stroškov raziskav. Moji viri so predvsem teksti Agnellove. Glede novinarjev, ki naj bi bili zastopniki interesa ljudstva, pa imaš očitno – brez zamere – zelo idealistično predstavo. V PLoS Medicine in PloS One so pred časom kar nekaj pisali o problemu… Beri dalje »

Boštjan Slatnar
Boštjan Slatnar
9 - št. let nazaj
Odgovor na  Samo Kreft

Glede obdobja za katerega je lahko izdan recept sem našel tole: Na podlagi 13. člena statuta Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (Uradni list RS, št. 87/01 in 1/02) je Skupščina Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije na 5. redni seji dne 22. 5. 2002 sprejelaSpremembe in dopolnitve pravilhttp://www.uradni-list.si/1/content?id=3724359 Uradni list RS, št. 59/2002z dne 5. 7. 2002 16. člen gre takole59. člen se spremeni in glasi:“Na recept je mogoče predpisati naslednje količine zdravila:1. pri akutnih stanjih za največ 10 dni; 2. ob uvedbi novega zdravila v primeru dolgotrajnega zdravljenja iste osebe, je možno zavarovani osebi praviloma predpisati le eno, najmanjše pakiranje… Beri dalje »

Samo Kreft
9 - št. let nazaj

Pa še to:
Pred leti je bilo na evropskem tržišču še eno zdravilo za hujšanje: sibutramin. Izkazalo se je, da je imelo prevelike neželene učinke, zato so ga umaknili iz prometa. Sedaj pa razni prevarantski zaslužkarji to snov ilegalno dodajajo z zeliščnim shujševalnim mešanicam: http://www.mhra.gov.uk/PrintPreview/DefaultSP/CON126050 in ljudje to kupujejo preko interneta brez vsakega nadzora. Ampak te slabe prakse verjetno ni v Goldacrovi knjigi. Ne spada v njegov kontekst multinacionalk.