Zdravila ne delujejo: moderen medicinski škandal

    Danes je izšla nova knjiga Bad Pharma avtorja Bena Goldacre-a, britanskega poljudnoznanstvenega pisca, zdravnika in psihiatra. Goldacre je do leta 2011 pisal redno tedensko kolumno v Guardianu z naslovom Bad Science, kjer je obravnaval slabo poročanje o znanstvenih izsledkih, predvsem medicinskih. Pred nekaj dnevi je v Guardianu tudi objavil izsek iz svoje nove knjige pod naslovom
    The drugs don’t work: a modern medical scandal. V njem Goldacre plastično ponazori razloge za to, da bi morali biti vsi rezultati medicinskih raziskav javni. Argumenti so bralcem njegove kolumne verjetno že znani, a kljub temu je esej vreden branja v celoti.

    Nekaj izsekov:

    …Drugs are tested by the people who manufacture them, in poorly designed trials, on hopelessly small numbers of weird, unrepresentative patients, and analysed using techniques that are flawed by design, in such a way that they exaggerate the benefits of treatments. Unsurprisingly, these trials tend to produce results that favour the manufacturer. When trials throw up results that companies don’t like, they are perfectly entitled to hide them from doctors and patients, so we only ever see a distorted picture of any drug’s true effects. Regulators see most of the trial data, but only from early on in a drug’s life, and even then they don’t give this data to doctors or patients, or even to other parts of government. This distorted evidence is then communicated and applied in a distorted fashion.

    …In 2010, researchers from Harvard and Toronto found all the trials
    looking at five major classes of drug – antidepressants, ulcer drugs and
    so on – then measured two key features: were they positive, and were
    they funded by industry? They found more than 500 trials in total: 85%
    of the industry-funded studies were positive, but only 50% of the
    government-funded trials were. In 2007, researchers looked at every
    published trial that set out to explore the benefits of a statin. These
    cholesterol-lowering drugs reduce your risk of having a heart attack and
    are prescribed in very large quantities. This study found 192 trials in
    total, either comparing one statin against another, or comparing a
    statin against a different kind of treatment. They found that
    industry-funded trials were 20 times more likely to give results
    favouring the test drug.

    ….Because researchers are free to bury any result they please, patients
    are exposed to harm on a staggering scale throughout the whole of
    medicine. Doctors can have no idea about the true effects of the
    treatments they give. Does this drug really work best, or have I simply
    been deprived of half the data? No one can tell. Is this expensive drug
    worth the money, or has the data simply been massaged? No one can tell.
    Will this drug kill patients? Is there any evidence that it’s dangerous?
    No one can tell. This is a bizarre situation to arise in medicine, a
    discipline in which everything is supposed to be based on evidence.

    ….Rosiglitazone was first marketed in 1999. In that first year, Dr John
    Buse from the University of North Carolina discussed an increased risk
    of heart problems at a pair of academic meetings. The drug’s
    manufacturer, GSK, made direct contact in an attempt to silence him,
    then moved on to his head of department. Buse felt pressured to sign
    various legal documents. To cut a long story short, after wading through
    documents for several months, in 2007 the US Senate committee on
    finance released a report describing the treatment of Buse as
    “intimidation”.

    But we are more concerned with the safety and efficacy data. In 2003 the Uppsala drug monitoring group
    of the World Health Organisation contacted GSK about an unusually large
    number of spontaneous reports associating rosiglitazone with heart
    problems. GSK conducted two internal meta-analyses of its own data on
    this, in 2005 and 2006. These showed that the risk was real, but
    although both GSK and the FDA had these results, neither made any public
    statement about them, and they were not published until 2008.

    ….Nissen used the rosiglitazone data, when it became available, and
    found worrying signs of harm, which they then published to doctors –
    something the regulators had never done, despite having the information
    years earlier. If this information had all been freely available from
    the start, regulators might have felt a little more anxious about their
    decisions but, crucially, doctors and patients could have disagreed with
    them and made informed choices. This is why we need wider access to all
    trial reports, for all medicines.

    Missing data poisons the well
    for everybody. If proper trials are never done, if trials with negative
    results are withheld, then we simply cannot know the true effects of the
    treatments we use. Evidence in medicine is not an abstract academic
    preoccupation. When we are fed bad data, we make the wrong decisions,
    inflicting unnecessary pain and suffering, and death, on people just
    like us.

    21 KOMENTARJI

    1. Grozno! Za odkrivanje pasti statistike so letos podelili tudi Ig Nobelovo nagrado v nevroznanosti: Craig Bennett, Abigail Baird, Michael Miller, and George Wolford, for demonstrating that brain researchers, by using complicated instruments and simple statistics, can see meaningful brain activity anywhere — even in a dead salmon.

      • No, ne samo v ckrnjenem lososu – tudi v želatini 🙂

        "Jelly responds to an electroencephalograph (EEG) in nearly the same way as a healthy human brain. The jelly exhibits alpha rhythms as human brains do when people are awake but have their eyes closed. From its EEG results alone, a jelly would not qualify as sufficiently ‘dead’ to have its life support removed…

        What happens is that the jelly picks up extraneous signals in the room –from sources like respirators, IV drips, even ringing telephones."

      • Marcia Agnell v svoji knjigi (zdaj že klasiki) "Resnica o farmacevtskih podjetjih" dokazuje ravno nasprotno. Farmacevtska industrija je slabo nadzorovana, medtem ko sama zelo dobro nadzoruje zdravnike, zdravniška zduženja, združenja pacientov, celo univerzitetne raziskovalne inštitute in različne kanale oglaševanja. V knjigi je tudi kar nekaj govora o skrivanju rezultatov raziskav; o raziskavah učinkovitosti zdravil, ki nove učinkovine primerjajo s placebom in ne z že obstoječmi zdravili. V bistvu, pravi Agnellova, zaprivijo več denarja za oglaševanje in vzdrževanje patentne zaščite kot za znanstveno-medicinske raziskave.
        Tole je nekaj njenih člankov iz NY Review of books:
        http://www.nybooks.com/contributors/marcia-angell/

    2. Saso, primeri ki jih podaja Goldacre so ze stari nekaj let, tako da je mozno, da je sedaj tezje skrivati podatke. Tudi sam pravi v eseju, da se je zakonodaja nekoliko popravila, a ne dovolj.

      Sem pa Goldacreovo kolumno z veseljem prebiral, ko jo je se pisal in se mi je zdel v svojem razkrivanju metodoloskih neumnosti precej zanesljiv.

    3. Kot jaz vem, je situacija zdaj nekoliko boljša, ker je pred nekaj leti FDA (ali pa NIH, vsekakor eden od njiju, lahko pa tudi da oba) uvedel politiko, da morajo biti vsi rezultati klinicnih raziskav (tudi negativnih) javni. Se pa popolnoma strinjam z zadnjim delom komentarja Slatnarja, da farmacija več vlaga v reklamo in PR kot razvoj novih zdravil, k temu spada še iskanje novih bolezni in novih indikacij za obstoječa zdravila. Zaradi tega se v zadnjih letih največ vlaga v razvoj zdravil za bolezni, ki so na meji definicije bolezni, lahko pa v to, da jih imajo prepričaš velik del populacije. En tak primer je npr. ženski libido, o katerem je pred nekaj leti na eni konferenci, na kateri sem bil, profesor iz ZDA povedal: pred desetimi leti je farmacija začela trditi, da testosteron povečuje ženski libido. Vse raziskave, ki smo jih naredili so pokazale, da to ni res. Farmacevtska industrija pa še vedno trdi, da testosteron povečuje ženski libido. Pač takšen mejne zadeve prinašajo veliko več denarja kot pa zdravljenje malarije. Vendar pa bi lahko to zmanjševanje vlaganja v razvoj imelo v prihodnosti tudi negativne posledice – že precej dolgo časa nismo odkrili nobenega novega antibiotika (ker antibiotiki ne prinašajo toliko dobička kot zdravila proti debelosti, npr.) in ob vedno več bakterij, ki so odporne na obstoječe antibiotike, se nam lahko zgodi, da bomo imeli čez 10 ali 20 let hude težave z enostavnimi okužbami.

      • Ja, to širjenje mej bolezni in izumljanje novih – v literaturi s tega področja temu rečejo "disease mongering" – je včasih prav zabavno. Dober primer je zniževanje mej normalnega holesterola do katere je prihajalo v začetku tega stoletja. Stvar je šla tako daleč, da so v eni od norveških raziskav ugotovili, da upoštevanje smernic za preventivo in klinično prakso na področju preventive kardiovaskularnih bolezni,ki jih je leta 2003 sprejelo Evropsko združenje kardiologov, pripelje do tega, da je zdravje nekaj izjemnega. Glede na nove meje naj bi imelo "76% posameznikov povečano tveganje za razvoj kardiovaskularne bolezni" (Getz at all, 2004: 202, http://informahealthcare.com/toc/pri/22/4. Dostop: 19. marec 2012). Potencialni trg za zdravila za zmanjševanje holesterola in krvnega se je v nekaj letih enormno povečal. Če v takšnem primeru zdravniki začnejo predpisovati zdravila za samo del ljudi, ki po novem padejo v rizično skupino, se povečajo dobički farmacevtskih podjetij in povečajo stroški javnih zdravstvenih blagajen. Kakšne so morebitne posledice dolgotrajnega jemanja teh zdravil v preventivne namene na "paciente", pa verjetno ne ve nihče.

    4. Prav nič mi ni všeč, da moram biti hudičev odvetnik, ampak ob tako napihnjenih obtožbah, mora nekdo malo braniti tudi farmacevtsko industrijo.
      Farmacevtska industrija, tako kot vsaka druga industrija, teži k čim večjemu dobičku na vse možne (včasih tudi manj poštene) načine. Če bi nek direktor katere koli firme preveč skrbel za moralo in premalo za dobiček, bi ga lastniki kapitala seveda takoj zamenjali.
      Sta pa tukaj dva razloga (zakonodaja in pričakovanja javnosti), da je farmacevtska industrija bistveno bolj poštena od katere koli druge industrije. Pomislite samo na kozmetično industrijo (deodoranti, kreme proti gubam, šamponi za močne lase), industrijo telovadnih pripomočkov za hujšanje, kuhinjskih loncev, slaščic, pralnih praškov,… Pri vseh teh smo se kar navadili, da se nam v reklamah lažejo in nas to sploh ne moti več. Prav je, da kadar gre za zdravje, ne pristanemo na laži.
      Kako pričakovanja javnosti vplivajo na vedenje farmacevtske industrije: največja farmacevtka firma v slovenski lasti (nočem delati reklame, zato sami uganite, katera je to), ima npr. na svoji spletni strani rubriko »v skrbi za vaše zdravje«, kjer za vsako bolezen posebej najprej ¾ teksta posveti nasvetom, kako se izogniti uporabi zdravil in šele v zadnji ¼ omeni zdravila (in še tukaj ne poimensko svoja zdravila).
      Še večji vpliv na poštenost farmacevtske industrije pa ima stroga zakonodaja. Naj to ilustriram na prvem citiranem stavku, kjer Ben Goldarce pravi: »Drugs are tested by the people who manufacture them, in poorly designed trials, on hopelessly small numbers of weird, unrepresentative patients, and analysed using techniques that are flawed by design, in such a way that they exaggerate the benefits of treatments.«
      Zdravil ne testirajo ljudje iz tovarn, temveč zdravniki iz klinik, ki lastniško niso povezana s tovarnami. Seveda pa testiranje plača tovarna. Ima kdo kakšno drugo idejo, kako bi zakonodaja uredila financiranje testiranj?
      Zasnova študij (trial design) je v zakonodaji predpisana za vsako bolezen posebej. Glej: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000085.jsp&mid=WC0b01ac0580027549
      Konkretno za depresijo, ki je omenjena v sestavku, je zasnova študij predpisana v dokumentu: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003526.pdf
      In to ni nov dokument, ampak je 10 let star, pred tem pa je veljala prejšnja verzija iz leta 1988. Seveda pa znanost napreduje tudi glede zasnov študij in konkretno za depresijo bo vsak čas prišla popravljena verzija, katere osnutek je že obljavljen: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/10/WC500116160.pdf
      Če kdo misli, da ve, kako bi naredil zasnovo študije zdravil proti depresiji še bolj objektivno, je žal zamudil 6 mesečni rok, ko je vsakdo lahko poslal svoje predloge. Vsi predlogi se javno objavijo skupaj z odgovori strokovnjakov Evropske agencije za zdravila, zakaj so ali niso bili upoštevani.
      Potem stavek govori o premajnem številu bolnikov v študijah. Zakonodaja predpisuje, da se ta izračuna v skladu z statističnimi načeli, ki so podrobno opisana na strani 19 naslednjega dokumenta: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002928.pdf
      Reprezentativnost bolnikov in tehnike ocenjevanja uspešnosti zdravljenja (Assesment of efficacy criteria) je predpisana (glej pred-predzadnji omenjeni dokument) .

      • Samo, morda trdis, da primeri, ki jih opise Goldacre v svojem eseju niso kosher? Mislim, da je njegova glavna poanta, da ima zakonodaja se vse prevec lukenj in jih lahko farmacevtske firme enostavno izigravajo (ce si to zelijo). Npr. tale drugi odstavek:

        But we had both been misled. In October 2010, a group of researchers was finally able to bring together all the data that had ever been collected on reboxetine, both from trials that were published and from those that had never appeared in academic papers. When all this trial data was put together, it produced a shocking picture. Seven trials had been conducted comparing reboxetine against a placebo. Only one, conducted in 254 patients, had a neat, positive result, and that one was published in an academic journal, for doctors and researchers to read. But six more trials were conducted, in almost 10 times as many patients. All of them showed that reboxetine was no better than a dummy sugar pill. None of these trials was published. I had no idea they existed.

        Poleg tega je, vsaj kot ga jaz berem, esej in verjetno tudi knjiga, prav toliko kritika farmacevtske industrije kot tudi same kulture objavljanja v medicinskih raziskavah. Da se namrec v vecji meri objavlja pozitivne rezultate. Je to res?

        Slika je recimo povsem drugacna v eksperimentalni fiziki visokih energij, kjer je dejansko vecina objav negativnih – iskanje novih efektov, ki se jih ne opazi in se postavi meje nanje. Nasprotno je recimo v teoreticni fiziki visokih energij ravno nasprotna kultura – vecina objav bo namrec pozitivnih, objavljivo je le, ce se najde nek nov fenomen, efekt, prispevek… Problem medicinskih raziskav, ce je tam res bias k objavljanju pozitivnih rezultatov je ta, da so ravno tako zanimivi tudi negativni rezultati (kot so ti zanimivi v eksperimentalni fiziki visokih energij).

        Se pa strinjam, da je naslov eseja skrajno bombasticen (in zanalasc sem ga tudi obdrzal v slovenscini :-)) in v dobesednem branju tudi nepravilen.

      • Po mojem občutku je objavljanje negativnih rezultatov v medicini malo lažje kot v večini ostalih ved, še vedno pa bistveno težje, kot objavljanje pozitivnih rezultatov.
        Kako je možno, da je zdravilo z reboksetinom dobilo dovoljenje za promet, če pa ima dokazan učinek samo v eni od sedmih kliničnih študij? Morda so testirali učinek zdravila pri različnih odmerkih in morda je bilo nekaj študij izvedenih s kroničnim zdravljenjem nekaj pa z akutnim. Učinek se je potem pokazal samo pri določenem odmerku in samo pri akutni uporabi in samo tak način uporabe ima sedaj dovoljenje za promet.

      • Morda, ampak problem je res to, da vse studije niso bile javno (pa tudi predvsem enostavno) dostopne pred letom 2010.

        Malce sem pobrskal po clinicaltrials.gov in takole na oko je ogromno studij, ki so se koncale pa so se vedno brez objavljenih rezultatov (torej povsem neuporabnih za javnost). Morda celo vecina. Glede na to, da so medicinske raziskave neposredno zanimive za vse ljudi, je to res neverjetno.

      • Da se vmešam – pri zdravilih gre za precej več, kot samo zato, ali je rezultat pozitiven ali negativen, se pravi ali zdravilo deluje ali ne. Gre tudi za stranske/nezaželene učinke in za učinkovanje v kombinaciji z drugimi zdravili.

        Če torej zdravilo v šestih primerih ni dalo pozitivnega rezultata, pa ni dalo tudi nobenega slabega(!), v enem primeru pa je dalo dober rezultat, pa nobenega slabega, je to mogoče še vedno stvar, ki jo je vredno poskusiti, če ostalo odpove.

        Ne vem, če sem jaz recimo hudo bolna in mi rečejo, da obstoja zdravilo, ki pomaga v 15 % primerov in nima stranskih učinkov, ga bom poskusila, kaj pa naj.

        Se pa strinjam, da je učinek psihičnih zdravil (ne poznam pravega izraza) verjetno precej težji merljiv in določljiv kot so recimo količine mg/l holesterolov in sladkorja.

      • Saj ravno v tem je problem, da reboxetine ima stranske ucinke

        "It got worse. The trials comparing reboxetine against other drugs showed exactly the same picture: three small studies, 507 patients in total, showed that reboxetine was just as good as any other drug. They were all published. But 1,657 patients' worth of data was left unpublished, and this unpublished data showed that patients on reboxetine did worse than those on other drugs. If all this wasn't bad enough, there was also the side-effects data. The drug looked fine in the trials that appeared in the academic literature; but when we saw the unpublished studies, it turned out that patients were more likely to have side-effects, more likely to drop out of taking the drug and more likely to withdraw from the trial because of side-effects, if they were taking reboxetine rather than one of its competitors."

        Goldacre tudi naslovi vaso drugo poanto:
        "Now, my argument is not that this drug should have been banned sooner because, as perverse as it sounds, doctors do often need inferior drugs for use as a last resort. For example, a patient may develop idiosyncratic side-effects on the most effective pills and be unable to take them any longer. Once this has happened, it may be worth trying a less effective drug if it is at least better than nothing."

    5. Še nadaljvanje:

      Potem Goldarce pravi: more than 500 trials in total: 85% of the industry-funded studies were positive, but only 50% of the government-funded trials were.
      Za to imam vsaj dve logični razlagi: 1) industrija opravlja večji delež t.im. konfirmativnih (potrjevalnih) raziskav (Faza 3), vlada pa večji delež t.im. eksplorativnih (iskalnih) raziskav. Prve so seveda bolj verjetno pozitivne kot druge, ker se za te raziskave izbere zdravila, ki so se preliminarno že izkazala za učinkovita. 2) vladne raziskave so manjše (ker so bolj namenjene preverjanju novih pristopov itd) in zato manjše učinke ugotovijo le kot trent, ne morejo pa jih statistično signifikantno potrditi.
      Goldrace kasneje pravi: researchers are free to bury any result they please. Tudi to ne drži. Na pristojni državni urad je treba pred začetkom priglasiti vsako klinično testiranje in najkasneje ob prošnji za pridobitev dovoljenja za promet je potrebno predložiti tudi razultate vseh študij nekega zdravila (tudi negativne).(41 člen zakona o kliničnem testiranju iz leta 2000: http://www.uradni-list.si/1/objava.jsp?urlid=200067&stevilka=3187. O opaženih neželenih učinkih je potrabno obvestiti pristojni državni urad v 15 dneh (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002749.pdf).
      Informacija o vsaki študiji se tudi javno objavi ( v evropi: https://www.clinicaltrialsregister.eu/), vendar zaenkrat kolikor vem, še ni obvezno javno objaviti rezultatov.
      Na tak način bi lahko analiziral in spodbijal vsak stavek iz omenjene knjige. Da ne bom predolg, bom malo pokomentiral še komentarje:
      Gregor omenja neugodno razmerje med denarjem za oglaševanje zdravil in denarjem za razvoj zdravil. Pa ima katera druga industrija manj neugodno razmerje?
      Glede zdravljenja bolezni, ki so na meji definicije bolezni, pa se strinjam z Gregorjem in Boštjanom, da je to problem. Bi pa največjo odgovornost za ta problem naprtil kar ljudem in le manjši del zdravnikom, farmacevtski industriji in državi (s premalo strogo zakonodajo).
      Gregor še pravi: že precej dolgo časa nismo odkrili nobenega novega antibiotika (ker antibiotiki ne prinašajo toliko dobička kot zdravila proti debelosti, npr.)
      Načeloma se strinjam, da problem, da se zdravil za redke bolezni ne splača razvijati, še posebno ne, če so poceni, ker se potem vložek v raziskave ne povrne. Ampak tu smo že v začaranem krogu, ker za drage razikave je pa kriva zakonodaja, ki postavlja tako stroge zahteve glede raziskav. Ta svoj stranski učinek zakonodaja deloma omili z ugodnostmi za zdravila za zdravljenje t.im. »bolezni sirot«: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000123.jsp&mid=WC0b01ac0580028e32

      No, antibiotik pa se le vsake toliko časa odkrije kakšen nov. Fidaxomicin na evropskem tržišču še ni niti eno leto, v ZDA pa nekaj mesecev več.
      Kar se tiče zdravil proti debelosti: v Evropi je eno samo tako zdravilo (orlistat). Nižji odmerek je brez recepta in omogoča da v enem letu jemanja zdravila vsak dan 3 x dnevno shujšate za 4 kg (s placebom le 2 kg), z višjim odmerkom , ki je samo na recept pa shujšate še 1kg več. To so javno objavljeni podatki (http://si.draagle.com). Reklame za to zdravilo vidim izjemno redko. Če to zdravilo kljub vsemu navedenemu prinaša velike dobičke, potem so ljudje res ene navadne lenobe, da se jim ne da malo potelovaditi.

      • Verjetno imaš prav, ko trdiš, da se razmerje denarja med oglaševanjem in razvojem v vseh industrijah nagiba v prid prvemu. Glavni očitek kritikov farmacevtski industriji v tem primeru je, da visoko ceno zdravil utemeljuje z visokimi stroški razvoja zdravil. V bistvu se dogaja, da v stroške razvoja vključijo še stroške oglaševanja in patentne zaščite. Druga stvar, ki jo omenjajo je dejstvo, da je dobršen del razvoja zdravil oziroma učinkovin razvitih (znanstveno in finančno) v ustanovah, ki so vsaj delno javno financirana (včasih celo večinsko). Farmacevtska industrija potem samo odkupi patent in pobira dobičke iz cene zdravil, ki je visoka zaradi visokih stroškov, ki naj bi jih imela pri razvoju!

        Pri zdravljenju "stanj na meji" pa se je treba zavedati, da farmacevtska industrija svoje izdelke oglašuje neposredno pri zdravnikih, sponzorira zdravniška srečanja in združenja. Sponzorira celo združenja pacientov.

        Kar zadeva odgovornost ljudi v teh primerih pa sociološke raziskave opažajo, da se pojavlja nov subjekt: "medicinski potrošnik". Gre za človeka, ki na podlagi oglasov, informacij s spleta… ugotovi, da je bolan oziroma, da se mora zaščititi in gre s tem svojim mnenjem k zdravniku. Tam zahteva zdravilo za katerega je slišal v oglasu ali na spletu. Ta problem postaja najočitnejši pri t.i. neposrednem oglaševanju zdravil na recept. V večini držav je to sicer prepovedano, ampak splet tudi na tem področju podira meje. Potem je tu še problem novinarskih prispevkov, ki so velikokrat samo prikrito oglaševanje in po pravilu omenjajo "čudežno zdravilo", "čudežno tableto"… Skratka, nekateri kritiki celo trdijo, da zdravniki začenjajo izgubljati moč pri pripisovanju zdravil in celo pri diagnosticiranju.

        Povezave z kozmetično industijo in tudi prehrambeno so očitne. Vse skupaj je en kompleks, ki ga obvladuje ideal "zdravega, potentnega, fleksibilnega…" osebka. Zato danes dobimo v trgovini zdravilne jogurte, kozmetika je tudi že zdravilna…

        Na koncu samo še konkreten primer porasta izdanih receptov. Podatki so za Slovenijo.
        V časovnem obdobju 2001 – 2008 so zbrani po dvoletnih obdobjih in sicer za leta 2002, 2004, 2006 in 2008 (Pečar-Čad et all, 2003, 2005, 2007, 2009: 54; 72; 91; 69; gre za publikacijo: Ambulantno predpisovanje zdravil v Sloveniji po ATC klasifikaciji, Inštitut za varovanje zdravja) kažejo zanimivo sliko. Skupni delež psihiatričnih zdravil med vsemi izdanimi recepti anatomske skupine N (zdravila z delovanjem na živčevje) je sicer iz 56,3% leta 2002 padel na 51,6% za leto 2010. Naravnost presenetljivo, čeprav povsem v skladu s trendi v drugih razvitih državah, pa je povečanje števila izdanih receptov za psihoanaleptike (anatomska skupina N, podskupina 06), pri katerih je delež antidepresivov v vseh letih daleč največji in se giblje okoli 90%. Število receptov je naraslo od 225.285 v letu 2002 do 511.252 v letu 2010! Njihov delež med vsemi izdanimi recepti skupine N se je z 10,4% v letu 2002, povečal na 17,5% leta 2010.

        Mislim, da za takšno povečanje ne moremo okriviti samo eno ali drugo stran. Npr. samo ljudi, samo zdravnike ali samo farmacevtsko industrijo. Problem je preveč kompleksen za kaj takega.

      • Glede povečanja števila izdanih receptov: kaj se ni spreminjalo obdobje, za koliko časa je lahko izdan recept?

        Če se ne motim, sem pred nekaj leti dobila na en recept tablete za celo leto (mogoče 6 mesecev). Sedaj pa na en recpet lahko dobim tablete samo za tri mesece in letno potrebujem štiri recepte.

        To se posebej pozna pri kroničnih oz. trajnem jemanju zdravil, kar pa antidepresivi verjetno so. Pri antibiotikih, ki jih praviloma dobiš samo na en recept in takoj poješ, se to seveda ne pozna.

      • Kar se tiče vladnega financiranja raziskav je tako, da se iz teh virov financira kvečjemu raziskave do patenta učinkovine. Večji del raziskav, ki so potrebne za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pa brez izjeme financirajo firme (in so s stališča znanosti precej dolgočasne raziskave). Za primer viagre imam podatek, da je ta drugi del raziskav finančno znašal za 7 slovenskih proračunov za celotno znanost.

        Kar se tiče povečevanja porabe zdravil, se strinjam, da družba ne gre v pravo smer. Da pa velik del odgovornosti nosi sama družba lepo pričajo novinarska vprašanja dr. Hovatu o odkritju gena za debelost. Najpomembnejše vprašanje je bilo, kdaj lahko pričakujemo novo zdravilo (novinarje v tem primeru štejem za reprezentativne zastopnike interesa ljudstva). Zakaj niso vprašali: "Ali bomo sedaj lahko bolj natančno svetovali ali bo posameznik lažje shujšal z dieto ali z rekreacijo?"

      • Anonimni. Hvala za opozorilo glede zdravil. Jaz sem namreč mislil, da je ravno obratno. Da šele od letošnjega leta zdravnik lahko napiše recept, ki traja do enega leta. Kljub temu pa ga je treba obnavljat v lekarni vsake tri mesece. Bom poskušal preveriti katera verzija drži. Ali, če morda ne držita kar obe?

        Samo Kreft. Morda imaš prav glede stroškov raziskav. Moji viri so predvsem teksti Agnellove.

        Glede novinarjev, ki naj bi bili zastopniki interesa ljudstva, pa imaš očitno – brez zamere – zelo idealistično predstavo. V PLoS Medicine in PloS One so pred časom kar nekaj pisali o problemu prikritega oglaševanja (sem spadajo tudi povezanosti novinarjev, blogerjev in t.i. mnenjskih voditeljev s farmacevtsko industrijo). Mislim, da je bila cela številka posvečena "disease mongering". Se pa povsem strinjam s tem, da bi novinarji morali zastavljati drugačne vrste vprašanj.

      • Glede obdobja za katerega je lahko izdan recept sem našel tole:

        Na podlagi 13. člena statuta Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (Uradni list RS, št. 87/01 in 1/02) je Skupščina Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije na 5. redni seji dne 22. 5. 2002 sprejela
        Spremembe in dopolnitve pravil
        http://www.uradni-list.si/1/content?id=37243
        59 Uradni list RS, št. 59/2002
        z dne 5. 7. 2002

        16. člen gre takole
        59. člen se spremeni in glasi:
        “Na recept je mogoče predpisati naslednje količine zdravila:
        1. pri akutnih stanjih za največ 10 dni;
        2. ob uvedbi novega zdravila v primeru dolgotrajnega zdravljenja iste osebe, je možno zavarovani osebi praviloma predpisati le eno, najmanjše pakiranje zdravila. Izjemoma je mogoče predpisati zdravilo v količini, ki zadostuje za enomesečno zdravljenje;
        3. pri kroničnih boleznih oziroma stanjih, pri katerih je potrebna dolgotrajna uporaba zdravila, najmanjšo potrebno količino, vendar največ za 30 dni. Izjemoma je možno predpisati zdravila za obdobje do 3 mesecev, če je to v skladu z doktrino določene stroke. To zdravnik označi na receptu z besedama “dolgotrajno zdravljenje” ali “dolgotrajna terapija”;
        4. magistralnega zdravila v količini, ki zadostuje največ za 1-mesečno zdravljenje;
        5. otroške prehrane v količini za največ 3 mesece za otroke do 15. leta starosti.”

        Zadnji 81. člen pa pravi
        Te spremembe in dopolnitve se objavijo v Uradnem listu Republike Slovenije, ko da nanje soglasje minister, pristojen za zdravstvo. Spremembe in dopolnitve začnejo veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Določbe 55., 56., 77. in 78. člena teh pravil pa se začnejo izvajati 22. 6. 2002.

        Št. 0201-5/3-2002

        Ljubljana, dne 22. maja 2002.

        Možnih scenarijev predpisovanja je torej kar nekaj. Za tukajšnji primer pa je najpomembnejše to, da ni prišlo do velike spremembe glede obdobij za katere je izdan recept. Vsaj od 2002 je to za kronične bolezni to največ 3 mesece.

    6. Pa še to:
      Pred leti je bilo na evropskem tržišču še eno zdravilo za hujšanje: sibutramin. Izkazalo se je, da je imelo prevelike neželene učinke, zato so ga umaknili iz prometa. Sedaj pa razni prevarantski zaslužkarji to snov ilegalno dodajajo z zeliščnim shujševalnim mešanicam: http://www.mhra.gov.uk/PrintPreview/DefaultSP/CON126050 in ljudje to kupujejo preko interneta brez vsakega nadzora. Ampak te slabe prakse verjetno ni v Goldacrovi knjigi. Ne spada v njegov kontekst multinacionalk.

    PUSTITE KOMENTAR

    Vpiši svoj komentar!
    Prosimo vpišite svoje ime

    This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.